Що таке перевірка безпеки IEC 60601?

IEC 60601-1 (видання 3.2) розглядає основні вимоги щодо безпеки та основних характеристик медичного електричного обладнання та служить для забезпечення того, щоб жодна електрична, механічна, термічна чи функціональна несправність не становила неприйнятного ризику для пацієнтів та/або операторів.

Стандарт EN IEC 60601-1 визначає базову безпеку як свобода від неприйнятних ризиків, безпосередньо спричинених фізичними небезпеками, коли МЕ ОБЛАДНАННЯ використовується за нормальних умов та умов єдиної несправності. EN IEC 60601-1 ідентифікує та визначає умови та вимоги, пов’язані з РИЗИКОМ.

Незважаючи на те, що 60601 сприймається як електричний стандарт, він може багато сказати про механічну та структурну цілісність і вимагає Коефіцієнт безпеки 4x для крихких частин і 2,5x для інших.

План тестування IEC 60601-1 є використовується для демонстрації загальної продуктивності та ефективності електронного медичного пристрою. План випробувань також використовується для демонстрації відповідності всім застосовним стандартам IEC 60601-1. План тестування має відповідати встановленому протоколу.

Тестування згідно з IEC 60601-1-2 оцінює стійкість MEE до електромагнітних перешкод від таких джерел, як радіочастотні (РЧ) передавачі, електродвигуни або розташоване поблизу електронне обладнання, а також вимірює кількість радіочастотних випромінювань від вашого продукту, щоб переконатися, що це входить у допустимі межі.

IEC 60601-1 (пункт 8.6. 4) вимагає мінімального випробувального струму 25 А змінного струму або в 1,5 рази перевищує найвищий номінальний струм відповідних ланцюгів, що колись більше. Напруга холостого ходу джерела струму не повинна перевищувати 6В. Найчастіше використовується випробувальний струм 25 А змінного струму.

Це так горизонтальний стандарт, застосовний у широкому діапазоні секторів. Стандарт вимагає аналізу потенційних ризиків або небезпек певної системи чи пристрою.Він надає категорії для визначення рівня ймовірності потенційної небезпеки та наслідків у разі її виникнення.