Що таке тест USP для стимулювання росту?

Тест стимуляції росту є вимога контролю якості, яка підтверджує здатність нової партії середовищ підтримувати ріст попередньо визначеної селекції репрезентативних мікроорганізмів.

Це відносно простий тест, у якому середовище перевіряється невеликою кількістю мікроорганізмів, щоб переконатися в його поживних властивостях і продемонструвати, що воно сприяє росту організму або, в деяких випадках, пригнічує ріст інших організмів.

Вимоги до тесту Засійте середовище з ≤100 КУО для стимуляції росту та показових властивостей. Засійте середовище з ≥100 КУО для інгібіторних властивостей. Використовують штами мікроорганізмів, рекомендовані фармакопеєю. Штами повинні складати не більше 5 пасажів з еталонної культури.

USP <61> ′Мікробіологічне дослідження нестерильних виробів: мікробіологічні дослідження′ — це глобально гармонізований розділ, який успішно використовується для підрахунку мікроорганізмів, які можна виділити з нестерильних готових лікарських засобів.

Деякі методи тестування USP складаються зі стандартів, які роблять розробку безпечних продуктів загальновигідною. Два найпоширеніші тести на стерильність USP 61 і USP 62, які зосереджені на ідентифікації та розрахунку будь-яких мікробних забруднень у продукті.

Фармакопея США – Національний формуляр (USP-NF) включає понад 5000 стандартів якості лікарських засобів, як хімічних, так і біологічних; активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ); і допоміжні речовини (неактивні інгредієнти). Це найповніше джерело стандартів якості медицини у світі.