Які вимоги USP до залишків?

Обов’язкова глава 41 стверджує, що має бути баланс належним чином відкалібрований у робочому діапазоні. Визначено вимоги до повторюваності та точності з допустимими межами та допустимими тестовими вагами.

USP 41 це розділ під назвою «Ваги» і є обов’язковою вимогою для забезпечення повторюваності та точності ваг, які використовуються у фармацевтичних процесах. Коли матеріали необхідно «точно зважити», слід дотримуватися цієї глави стандарту.

Стандартна операційна процедура (SOP) для експлуатації та калібрування аналітичних ваг. Відповідно до USP, параметри калібрування ваги є Внутрішні налаштування, лінійність, чутливість, повторюваність (невизначеність) і точністьі т.д.

На додаток до повторюваності, USP General Глава 41 передбачає спеціальне випробування з критерієм прийнятності для точності. «Точність ваг є задовільною, якщо їх значення зважування під час перевірки відповідними гирями знаходиться в межах 0,10% від значення тестової ваги.

Повторюваність задовільна якщо двократне стандартне відхилення зваженого значення, поділене на номінальне значення використовуваної ваги, не перевищує 0,10 %. Якщо отримане стандартне відхилення менше 0,41d, де d — поділка шкали, замініть це стандартне відхилення на 0,41d.

Стандарти USP є засновані на глибокій науці, забезпечують високий ступінь аналітичної точності та прийняті регуляторними органами в усьому світі. Стандарти USP підтримують кожен етап розробки та виробництва ліків, заощаджуючи час і ресурси, що сприяє прискоренню розробки якісних ліків.

Обов’язкова глава 41 говорить про це ваги повинні бути належним чином відкалібровані в робочому діапазоні. Визначено вимоги до повторюваності та точності з допустимими межами та допустимими тестовими вагами. Біла книга «Зважування відповідно до Фармакопеї США» пояснює вимоги більш детально.