Який рівень успішності розробки ліків?

Однак, незважаючи на інвестиції великої кількості часу та грошей, рівень успішності розробки нових ліків від зачаття до реєстрації нових ліків є 7.9%, що свідчить про низьку інвестиційну ефективність [4].

Щоб розробити один успішний препарат, потрібно від 10 до 15 років і близько 1 мільярда доларів США. Незважаючи на значні інвестиції часу та грошей, 90% препаратів-кандидатів у клінічних випробуваннях зазнають невдачі.

Аналіз даних клінічних випробувань з 2010 по 2017 рік показує чотири можливі причини, пов’язані з 90% клінічними невдачами розробки ліків: відсутність клінічної ефективності (40%–50%), неконтрольована токсичність (30%), погані властивості, подібні до ліків (10%–15%), відсутність комерційних потреб і погане стратегічне планування (10%)2,4.

Незважаючи на значні зусилля щодо вдосконалення кожного аспекту процесу розробки ліків за останні кілька десятиліть, рівень успішності розробки ліків залишається на рівні 10%–15%5, 6, 7.

Кембридж, Массачусетс, 31 січня 2018 р. – Нове дослідження* дослідників Массачусетського технологічного інституту виявило, що майже 14% усіх препаратів у клінічних випробуваннях зрештою отримають схвалення FDA — кількість, яка набагато вища, ніж показують попередні дослідження.

Звичайна мудрість стверджує, що лише навколо 10% проектів розробки ліків проходять весь шлях від етапу I до затвердження. Два дослідження показників успішності клінічних випробувань тепер надають оновлену деталізацію цього емпіричного правила та показують значні варіації в залежності від терапевтичної області та модальності препарату.