Що таке ICSR?

Опис: HL7 Individual Case Safety Report (ICSR) збирає інформацію, необхідну для звітування про несприятливі події, проблеми з продуктом і скарги споживачів, пов’язані з використанням продуктів, регульованих FDA.27 березня 2018 р

Для цілей звітності, що складається в електронному вигляді в ЄС/ЄЕЗ, ICSR має містити такі 4 основні елементи: Ідентифікований пацієнт/суб'єкт; Репортер, який можна ідентифікувати, підозрюваний препарат або біологічний продукт, побічна подія або летальний результат.

Звіт про окремий приклад (ICSR) — це документ служби безпеки, який містить інформацію, необхідну для звітування про несприятливі події та проблеми, пов’язані з продуктами, і скарги, подані споживачами стосовно будь-якого продукту.

Опрацювання та подання випадків ICSR є невід’ємними компонентами фармаконагляду надати важливі дані щодо безпеки у вигляді побічних реакцій серйозного та несерйозного характеру з аналізом причин і наслідків.

Медичний огляд — це систематична та всебічна оцінка звітів про безпеку окремих випадків (ICSR) або сукупних даних про безпеку для визначення причинності, серйозності та клінічної значущості повідомлених побічних явищ або побічних реакцій на ліки (ADR).

Опис: HL7 Individual Case Safety Report (ICSR) збирає інформацію, необхідну для звітування про несприятливі події, проблеми з продуктом і скарги споживачів, пов’язані з використанням продуктів, регульованих FDA.

Застосування принципів міжнародної корпоративної соціальної відповідальності (ICSR) означає врахування впливу вашого бізнесу на людей, тварин, навколишнє середовище та суспільство. ICSR впливає на такі сфери, як умови праці, навколишнє середовище, права людини, дитяча праця та корупція.