Що таке клінічні дослідження Фази 1 проти Фази 2 чи Фази 3?

Випробування фази I перевіряють безпечність нового лікування та шукають найкращий спосіб лікування. Лікарі також шукають ознаки того, що рак реагує на нове лікування. Фаза II випробувань перевіряє, чи реагує один тип раку на нове лікування. Дослідження III фази перевіряють, чи нове лікування є кращим за стандартне.

Дослідження, яке перевіряє ефективність нового лікування для певного типу раку чи іншого захворювання та порівнює нове лікування зі стандартним лікуванням. Фаза 2/фаза 3 клінічних випробувань також може надати більше інформації про безпеку та побічні ефекти нового лікування.

III фаза клінічних випробувань порівняти безпеку та ефективність нового лікування з поточним стандартним лікуванням. Оскільки лікарі ще не знають, яке лікування краще, учасників дослідження часто вибирають випадковим чином (так звані рандомізовані), щоб отримати або стандартне лікування, або нове лікування.

Тип клінічного випробування, який вивчає побічні ефекти, спричинені з часом новим лікуванням після того, як воно було схвалено та виведено на ринок. Ці випробування шукають побічні ефекти, які не спостерігалися в попередніх випробуваннях, а також можуть вивчати, наскільки добре працює нове лікування протягом тривалого періоду часу.

Перший крок у тестуванні нового лікування на людях. Клінічні випробування фази I перевіряють безпеку, побічні ефекти, найкращу дозу та час нового лікування. Він також може перевірити найкращий спосіб застосування нового лікування (наприклад, через рот, інфузію у вену або ін’єкцію) і те, як лікування впливає на організм.

Випробування фази I перевіряють безпечність нового лікування та шукають найкращий спосіб лікування. Лікарі також шукають ознаки того, що рак реагує на нове лікування. Фаза II випробувань перевіряє, чи реагує один тип раку на нове лікування. Дослідження III фази перевіряють, чи нове лікування є кращим за стандартне.

Нездатність продемонструвати ефективність або безпеку Основним джерелом неуспішності випробувань була і залишається нездатність продемонструвати ефективність. Хван та ін. [58] оцінили 640 випробувань фази 3 із застосуванням нових терапевтичних засобів і виявили, що 54% ​​не дали клінічних результатів, причому 57% із них зазнали невдачі через недостатню ефективність.