Що таке процес перевірки FDA?
2024Команда з
лікарі, статистики, хіміки, фармакологи та інші вчені переглядають дані компанії та запропоноване маркування. Якщо ця незалежна та неупереджена перевірка встановлює, що користь для здоров’я препарату переважує його відомі ризики, препарат схвалюється для продажу. 8 серпня 2022 р.
Ліки перевіряють на людях, щоб переконатися, що вони безпечні та ефективні. Групи перевірки FDA ретельно вивчають усі надані дані, пов’язані з препаратом або пристроєм, і приймають рішення схвалити чи не схвалити його. FDA контролює безпеку всіх ліків і пристроїв, коли продукти стають доступними для використання.
Якщо він повний, команда перевірки має 6 до 10 місяців прийняти рішення про схвалення препарату. Процес включає наступне: кожен член групи перевірки проводить повну перевірку свого розділу заявки.
Щоб вважатися «успішним», новий препарат повинен пройти п’ять конкретних фаз: 1) відкриття та розробка, 2) доклінічні дослідження, 3) клінічні дослідження, 4) огляд FDA та 5) моніторинг безпеки. Нижче ми докладніше розглянемо кожен крок.
FDA переглядає результати лабораторні, клінічні випробування на тваринах і людях роблять компанії, щоб визначити, чи продукт, який вони хочуть вивести на ринок, безпечний і ефективний.
Схвалення FDA препарату означає, що дані про вплив препарату були переглянуті CDER, і препарат визначено, щоб забезпечити переваги, які переважають його відомі та потенційні ризики для цільової групи населення.
Щоб допомогти вам визначити процес перегляду та затвердження, ось докладніше, як може виглядати загальна схема:
- Команда робить початкові пропозиції. …
- Менеджер ставить завдання. …
- Команда отримує завдання. …
- Команда подає початкові чернетки. …
- Команда вимагає змін. …
- Команда представляє остаточний варіант.