Яка різниця між SDTM і CDISC?

Ключові визначення CDISC = Консорціум стандартів обміну клінічними даними. SDTM = Модель таблиці даних дослідження.

CDISC означає Консорціум стандартів обміну клінічними даними. Це глобальна некомерційна організація, яка розробляє стандарти даних для фармацевтичної промисловості.

У той час як SDTM використовується для створення та відображення даних, зібраних із необроблених джерел, ADaM призначений для створення даних, готових для аналізу. Набори даних ADaM ЗАВЖДИ мають бути отримані з SDTM. Це може бути домен, це може бути додатковий кваліфікатор, але джерелом завжди є набори даних SDTM.

Що таке CDISC SDTM? CDISC SDTM (модель таблиці даних дослідження). стандартизований формат, який використовується у фармацевтичній та клінічній промисловості для організації та представлення даних клінічних випробувань.

FDA є платиновим членом стандартів CDISC Стандарти CDISC необхідні для нормативних документів до FDA.

SDTM включає три типи наборів даних спеціального призначення: Набори даних домену, що складаються з демографічних показників (DM), коментарів (CO), предметних елементів (SE) і суб’єктних відвідувань (SV) 1, усі з яких включають дані предметного рівня, які не відповідають одному з трьох загальних класів спостереження.